凯莱谱CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统获批上市
来源：云医购 2022-09-08
2022年3月16日，由杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司旗下全资子公司凯莱谱质造自主生产的CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统（浙械注准20222220116）正式经浙江省药品监督管理局批准上市。
CalQuant-S作为全新一代高端国产临床质谱检测系统，将性能优异的二元液相色谱和高性能串联质谱仪相结合，并配套中文界面的系统操作软件，可在临床上为人体样本中内源性和外源性物质苛刻的定性与定量分析需求提供超凡的灵敏度、稳定性与精准性，配合强大的抗污染系统设计，可让临床检验工作人员轻松应对各类临床生物样本的复杂基质和痕量分析带来的双重挑战。
CalQuant-S为临床定量应用量身设计，采用了V型高效抗污染离子源和双喷气帘气接口技术，并独特的结合了分段式聚焦型离子导向技术、线性加速弯曲碰撞池、双模式高能打拿极检测器等技术。突破创新，量化赋能，以匠心设计为临床用户带来强大的抗污染效果、更高的灵敏度和更佳的稳定性水平。
作为精准诊疗的核心技术之一，液相色谱-串联质谱（Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry， LC-MS/MS）检测技术具有高灵敏度、高特异性及一次进样可以检测多种生物标志物等特点，在检测痕量小分子化合物以及具有较多结构类似物的代谢产物方面具有显著优势。目前已逐渐成为临床小分子标志物检测的推荐方法。
自2017年以来，凯莱谱与丹纳赫集团旗下质谱技术创新开拓者SCIEX公司的战略合作不断深入，携手推进先进质谱仪器在中国的标准化、临床化与本土化。
同时，凯莱谱与SCIEX合资企业迪赛思诊断，已通过自主研发为中国临床用户推出了25-羟基维生素D、脂溶性维生素群、多种类固醇激素、免疫抑制剂药物浓度等多款获得二类医疗器械注册证的临床质谱试剂盒产品，可适用于凯莱谱CalQuant-S、AB SCIEX Triple Quad 4500MD与AB SCIEX API 3200MD等临床质谱检测系统。
此外，凯莱谱CAP认证实验室基于自身年测试样本近200万的丰富运营经验以及对临床质谱标准化管理的深刻理解，自主开发的CalQMS临床质谱智能质量管理系统，可为用户提供具有临床质谱特色的方法学验证、室内质控和室间评价等质量管理功能。
未来，凯莱谱将始终致力于以持续提升用户体验，打造严格质量标准，不断完善“产品+服务+管理”的临床质谱整体解决方案，推动质谱技术在广大中国临床实验室应用的标准化。
SCIEX中国总经理桑小亮
“ 祝贺SCIEX战略合作伙伴凯莱谱CalQuant-S系统获批上市！SCIEX作为全球生命科学和技术创新者的丹纳赫集团一员，在质谱技术领域拥有50多年的创新经验，进入中国临床领域20余载，一直努力践行“让质谱改变每一个人的生活”的使命愿景，致力为临床提供性能稳定可靠的系统平台。凯莱谱是中国临床质谱标准化应用的领导力量，SCIEX相信与凯莱谱的战略合作还将持续深入，共同推动中国临床质谱的创新和突破。”
凯莱谱精准医疗董事长刘华芬
“ 作为中国临床质谱标准化应用的引领者与践行者，凯莱谱以‘用创新诊断成就健康生活’为使命，坚持以创新为根本，以质量为基石。CalQuant-S是凯莱谱基于中国临床用户需求推出的新一代高端国产临床质谱检测系统，也是凯莱谱临床质谱标准化解决方案的关键一环，我们非常高兴在临床质谱的本土化进程中持续贡献凯莱谱的力量。自2017年以来，凯莱谱与全球质谱创新技术引领者SCIEX的战略合作不断深化，我们期待在双方的共同努力下，质谱技术能不断在临床落地生花，成就精准医疗，造福国人健康。”
