TAGMe DNA甲基化检测技术平台

来源：奕谱科技 2022-09-02     

中美两国肿瘤五年生存率对比

 

甲基化是最有优势的肿瘤筛查标志物

 

奕谱首席科学家：甲基化全癌标志物发现者

于文强 教授

复旦大学博士生导师 ，国家“973”项目首席科学家 ， 长江学者特聘教授，复旦生物医学研究院表观遗传学中心PI， 中国抗癌协会甲基化肿瘤标志物委员会主任委员。 2001-2007年瑞典乌普萨拉大学和美国约翰·霍普金斯大学博士后（Andy Feinberg） ； 2007年11月任美国哥伦比亚大学Faculty和 Associate Research Scientist； 发表文章包括Nature、Nature Genetics、JAMA。

最新研究成果

建立了具有自主知识产权的全基因组DNA甲基化测序方法—导向定位测序（GPS）技术 并发现了 TAGMe® 全癌肿瘤标志物，目前已在 50000+ 例临床样本中得到验证。

 

技术突破：将DNA甲基化检测做到极致

 

全癌标志物的临床双盲验证

 

奕谱全癌标志物检测产品

 

宫颈癌筛查痛点

HPV检测： 主要针对宫颈鳞癌（约占70%），无法有效筛查宫颈腺癌，且特异性低（20%）， 假阳性高（大部分HPV病毒会自行消退）

TCT检测： 敏感性低，依赖于临床医生的经验，容易导致较高的漏诊率、误诊率

阴道镜+病理活检： 有创伤，指南不建议作为常规筛查手段

发病人数为妇科肿瘤第二位

每年新发病人数约11万人

两癌适龄筛查人群达到4亿人

国务院发文在2030年消灭宫颈癌

 

子宫内膜癌筛查痛点

妇科肿瘤三大恶性肿瘤之一 ,每年新发病人数约8.2万人, 农村人口宫颈癌高发，城市人口子宫内膜癌高发

痛点：目前无合适筛查方法 早期不规则阴道流血和阴道排液等症状容易被忽略，从而失去早期诊断的机会。

经阴道超声检查： 易漏诊, 且评估绝经前子宫内膜病变时应用受限。

宫腔镜检查： 费用较高，多数麻醉，存在风险 (如感染\水中毒\空气栓塞等)，不作为常规筛查手段。

镜下诊断性刮宫： 有创手术，疼痛，可能出现出血、感染、子宫穿孔、宫腔黏连等并发症的危险，还存在漏刮的情况。

子宫内膜活检： 金标准，有创手术，容易出现取材不足和盲目取材的情况。

子宫内膜取样活检痛点： 1、出血、感染和子宫穿孔等问题 2、可能因采样问题导致漏检率高 3、影响受检者生育问题

 

宫奕安®

应用场景：宫颈鳞癌、宫颈腺癌及子宫内膜癌的癌前病变筛查与HPV阳性人群患癌风险评估 样本类型：宫颈脱落细胞

宫颈癌检测性能

最新文章超过6000例检测显示DNA甲基化整体检测性能如下： 其中，病理阳性包括宫颈高级别病变和宫颈癌患者，病理阴性指疾病未到高级别病变或宫颈癌

 

子宫内膜癌检测性能

 

尿路上皮癌筛查痛点

男性泌尿系统第二大高发肿瘤 我国血尿人群约2～3000万人

尿路上皮癌 包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌；

血尿鉴别诊断：难鉴别 90%以上患者因血尿初诊，但血尿可能与尿路感染、结石、内科疾病等相关，如何诊断？

尿脱落细胞检测：敏感度低

尿脱落细胞检测的敏感度仅为13~75%，且易受尿路感染、结石、膀胱灌注治疗等因素影响。

膀胱镜/输尿管镜检查：很痛苦

膀胱镜检查痛苦，易造成较大的生理心理负担； 急性感染期，无法实施膀胱镜； 易引起并发症，有发生肿瘤转移的风险； 对于微小肿瘤、扁平肿瘤CIS等可能漏诊。

 

尿路上皮癌全新检测方法：甲基化检测

《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南(2019年版)》指出

DNA甲基化作为肿瘤表观遗传学修饰最为常见的方式，其检测在肿瘤分子诊断中具有重要前景。已有报道通过PCR或者飞行时间质谱方法对尿液中膀胱癌特定的DNA甲基化位点进行检测，在低级别和非肌层浸润性膀胱癌的敏感性明显优于脱落细胞学和FISH，展示良好的诊断结果，有望实现临床转化。

 

滂奕清®

应用场景：尿路上皮癌无创居家早期筛查、辅助诊断与无痛复发监测

样本类型：30mL 尿液样本，居家取样

 

膀胱癌尿液检测情况

尿液样本双盲法检测，针对膀胱癌检测，AUC=0.93，特异性92.9%，敏感性85.7%

 

全癌血浆ctDNA甲基化分子检测

一箭多雕：一次检测，25种高发的恶性肿瘤全覆盖

头颈部癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、胆道肿瘤、膀胱癌、肾癌、结直肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌、前列腺癌、输尿管癌、肾盂癌、白血病（覆盖高发恶性肿瘤人数的 70% 以上）。

 

全癌血浆ctDNA甲基化分子检测

应用场景：高危人群患癌风险评估、肿瘤患者复发监测、免疫治疗疗效评估等

检测癌种：25种高发的恶性肿瘤 样本类型：最少只需3mL血液样本

检测性能：准确性高（特异性≥95%）

 

奕谱生物简介

成立于2018年， 凭借创始人30年专注于肿瘤DNA甲基化研究的深厚技术积累， 聚焦于肿瘤DNA甲基化检测研发， 目前已研发了一系列肿瘤检测产品，覆盖25+种高发癌种， 可应用于癌症早期筛查、辅助诊断、疗效评估、复发监测等，贯穿于癌症防治全阶段。 计划在5年内实现IPO上市， 领跑癌症早筛千亿朝阳黄金赛道。

全球“全癌标志物”的发现者，技术世界领先

拥有高技术壁垒

独有DNA甲基化检测技术

独家发现的全癌甲基化标志物

独享的自主知识产权专利

 

奕谱生物—硬件实力

 

奕谱生物—部分重点合作医院

 

奕谱获得行业高度认可

 

奕谱全癌标志物学术与自主知识产权