国家层面，推进LDT试点和UDI应用

来源：赛柏蓝器械 2023-01-31     

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议总结了2022年和过去五年的工作，并部署2023年重点工作。

会议指出，2022年，监管部门科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫情防控产品质量监管，全力以赴服务保障疫情防控大局；创新产品审评成果丰硕，重点产品上市步伐加快，国家重大战略稳步实施，注册备案清理力度加大，审评审批制度改革纵深推进；

专项整治持续发力，隐患排查精准用力，技术支撑协同助力，网络监管同步发力，医疗器械质量监管卓有成效；

法规制度体系更加完善，标准体系持续优化，唯一标识制度实施加快推进，监管队伍能力持续提升，监管科学研究深入实施，国际交流合作不断深化，医疗器械监管能力全面加强。

毫无疑问，2022年是我国医疗器械制度的“完善之年”。2022年3月22日，国家市场监督管理总局发布两份重磅文件，分别是《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》。

两份文件自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。医疗器械分类管理、医疗器械监督检查、医疗器械注册人义务、医疗器械生产、采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等内容都进行了重点调整。

2022年9月，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》发布，《医疗器械生产重点监管品种目录》和《医疗器械经营重点监管品种目录》公布，2023年1月1日起正式施行，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。

经历了三年集采的“破釜沉舟”后，我国医疗器械行业正在制度的完善优化中加速前进。

在2022年的改革基础上，本次会议部署了2023年医疗器械注册管理和监督管理的重点工作。

重点一：做好重点产品审批

医疗器械注册管理方面，会议指出，2023年将持续做好重点产品审批，密切跟进已上市产品安全，支持重点领域科技创新成果转化。

据了解，2022年，国家药监局共批准2500个首次注册的医疗器械产品上市，同比增长46.2%。各省局共批准首次注册的第二类医疗器械产品13334件，同比增长2.2%。地市局办理第一类产品备案28508件，同比增长6.5%。

据人民日报健康客户端梳理，2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市，相较2021年的35个有大幅提升。

此外，高端医疗装备国产化在2022年也有新的突破，首台国产质子治疗系统批准上市，甘肃武威重离子治疗系统改造升级，首个国产体外膜肺氧合产品（ECMO）投入使用，国产人工血管等长期严重依赖进口产品获批上市。

重点二：开展自制试剂试点

会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法治基础，扎实开展自制试剂试点，维护注册管理良好秩序，加强审评审批能力建设，强化临床试验管理，持续深化专项整治。

2021年3月，国家药监局发布的新版《医疗器械监督管理条例》。第五十三条提到：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

目前，部分地区开始推进自制试剂试点。

《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》中提出，在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。

国务院发布的《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》明确，在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。

重点三：有序扩大UDI应用范围

会议指出，持续完善注册管理技术支撑体系，进一步提升分类管理水平，逐步有序扩大UDI应用范围，推进医疗器械科学研究，提升智慧监管能力，深化国际交流合作。

据了解，医疗器械唯一标识工作已开展两批，全面覆盖第三类医疗器械。2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。

2022年11月，国家药监局综合司公开征求《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

重点四：加强飞行检查

会议指出，医疗器械监督管理方面，2023年将重点加强监督检查和监督抽查，服务疫情防控大局。持续深化专项整治，严打违法违规行为，发挥长效机制作用。强化重点监管，加强飞行检查。

据了解，医疗器械专项整治持续发力，去年组织开展了医疗器械专项整治和彩色隐形眼镜、医疗美容产品专项治理；聚焦疫情防控、集中带量采购等重点产品和委托生产、有不良监管信用记录等重点企业，纵深推进风险隐患排查治理；聚焦高风险企业和产品，国家局全年组织对89家企业开展飞行检查，及时处置突出问题。

今年1月起，国家药监局发布的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》开始施行。

其中提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。

对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

重点五：加强网络销售监管

会议指出，加强网络销售监管，深化风险会商。深化监督抽检工作，提升监测工作效能。不断完善监管法规制度，优化创新监管方式，强化监管队伍建设，推动社会共治，推进国际合作。

今年1月9日至11日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在安徽、江苏调研新冠疫情防控药品医疗器械监管工作时强调，要加强网络销售药械的监测处置工作，推动落实第三方平台和网络销售企业主体责任。

据观察，去年国家药监局曾通报医疗器械网络销售违法违规案例。2022年7月，国家药监局《第二批药品安全专项整治典型案例》中通报，某公司从网络平台采购主板、外壳、包装，未经许可生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46台，并通过网络平台进行销售。

整体来看，当前医疗器械审评审批制度改革不断向纵深推进，与此同时，监管力度较大，监管方式优化创新，也为行业持续发展营造了良好环境。