LDT上海试点方案发布

来源：上海市卫健委 2023-03-31     

近日，IVD行业备受瞩目的LDT实施方案终于在上海药监局和上海卫健委的文件“关于印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的通知”中露面。

官方通知指出为贯彻落实党中央、国务院关于上海全力做强创新引擎，打造自主创新新高地的决策部署，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点，根据《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》等，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委员会制定了《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，经报国家药品监督管理局同意，决定在本市的四家医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点。LDT试点单位，分别为复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

实施方案特别提出：鼓励申报注册，探索自制试剂使用过程中产生的临床数据应用于体外诊断注册申报的路径，形成临床意义明确、受益明确的自制试剂向注册体外诊断试剂转化模式；而在医疗机构研发和制备要求方面，医疗机构可自行制备或者委托本市具有医疗器械生产许可证且生产范围包括第二或第三类体外诊断试剂的企业制备。委托制备的，试点医疗机构应当与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确双方关于自制试剂质量安全等方面的权利、义务。受托生产企业应当依据法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托合同和质量协议组织制备，对制备行为负责，并接受委托方监督。

以上为医疗机构和IVD企业合作的方式做了明确的路径，将会对未来IVD企业与医疗机构的研发、生产、销售等合作带来深远影响。