化学发光CDMO市场分析报告
来源：万原点基金 2023-05-12
化学发光技术概述
化学发光免疫分析方法 (chemiluminescence immunoassay ，CLIA)创建于1977年，由Halmann 等人在RIA和EIA理论的基本上，将免疫反应的高特异性与化学发光的高灵敏性结合起来，建立的一种用于检测微量抗原、抗体、激素、酶等的新型免疫学分析方法。
该技术主要分为免疫反应和化学发光系统两个方面，免疫反应主要指抗原和抗体结合；为了能让这种结合定量的被检测出来，引入了化学发光系统，将化学发光反应试剂（如吖啶酯，碱性磷酸酶等）与抗体或抗原标记或用酶作用于化学发光底物，标记后的抗体或抗原与待测物经过一系列免疫反应、理化步骤（分离、洗涤等），在催化和氧化作用下，化学发光物质被激发从基态达到激发态，而该种状态并不稳定，发光物质会重新回到基态，同时释放光子。由于光信号的强弱与待测物浓度在一定范围内呈线性关系，在光学检测系统的帮助下，可以对光信号进行定量检测,通过测定发光强度，间接确定待测物含量。化学发光标记物的选择，决定了反应体系的特性，也决定了仪器特性，试剂特性等。
相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步替代传统的酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断 90%以上市场份额；在国内，化学发光免疫诊断对酶联免疫诊断的替代将持续进行。
出现新冠疫情后，医院端诊疗人次受影响较大，化学发光近两年的市场规模增速也会受到一定压制。但长期来看，随着疫情的逐步好转，医院端诊疗人次将会逐步恢复，叠加检测项目的不断开发、检测仪器性能的不断完善，化学发光长期看依然是黄金赛道。
化学发光主要技术平台
主要的化学发光免疫分析法根据其标记物不同大致可分为三类，直接化学发光，酶促化学发光，以及电化学发光。
直接化学发光是用发光分子，如吖啶酯，鲁米诺类等，标记抗体或抗原。这类小分子的特点是能够在特定条件下被激发发光，因此称之为直接化学发光。通常用于直接化学发光标记分子如吖啶酯，分子量较小，标记过程中对抗体抗原的改变程度较小。采用吖啶酯直接化学发光的厂家是雅培、西门子。另外一种广泛使用的是酶促化学发光。酶促化学发光将辣根过氧化物酶（HRP），或碱性磷酸酶（AP）等与抗体或抗原偶联，免疫反应后，通过酶催化底物发光，因此也常被称为间接化学发光。采用酶促化学发光的代表厂家是贝克曼。
电化学发光也被广泛应用于化学发光免疫分析方法中，并因罗氏诊断在IVD领域内的巨头地位而著名。电化学发光中最为常用的标记物是三联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+及其衍生物。在工作电极上，反应体系中的三丙胺变为具有强还原性的自由基三丙胺，[Ru(bpy)3]2+释放电子成为具有强氧化性的三价[Ru(bpy)3]3+。二者随后发生氧化还原反应，释放出一个波长为620nm的光子。整个反应过程是一个循环过程，测定信号不断放大。凭借专利优势，罗氏诊断在电化学发光领域拥有绝对话语权。随着近些年来专利到期，国内有厂家开始开发电化学发光免疫试剂，如深圳普门、北京联众泰克等。
三种主要化学发光方式中，电化学发光的灵敏度最高但结构复杂，直接发光法和间接发光法各有特点，灵敏度均满足临床需求，从整体上看二者之间并没有明显差距。化学发光平台的选择，是一个需要综合考虑的问题，需要整体考虑研发人员，试剂、仪器的综合难度以及投入成本、试剂成本等。
化学发光为免疫诊断市场主流技术，国内市场规模已超300亿元
根据Kalorama Information报告，2021年全球体外诊断市场规模预计超1,170亿美元；当前受新冠疫情影响，全球新冠检测相关业务实现快速增长；剔除新冠检测因素影响，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
根据Kalorama Information报告，2019年全球免疫诊断市场规模达到189亿美元，为体外诊断行业市场规模最大子行业，其中，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌、激素等方面的诊断，已成为免疫分析领域的主流技术。
根据Frost＆Sullivan报告，2020年中国体外诊断市场规模约为1,075亿元。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，预计2020-2025中国体外诊断市场的复合增长率为15.38%。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（POCT）等细分领域构成。根据Frost＆Sullivan报告，2020年国内分子诊断市场达到了286亿元，占国内体外诊断市场份额的27%，主要受新冠核酸检测业务的带动；免疫诊断市场为278亿元，约占据国内体外诊断市场26%的份额；生化诊断市场为152亿元，约占据国内体外诊断市场14%的份额。剔除新冠检测业务影响，免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别，化学发光免疫检测是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。根据Kalorama数据，预计2022年我国化学发光在免疫诊断细分市场占比将达88%。
全自动化学发光仪多为仪器和试剂相配套的封闭体系，国内外企业大多采用“试剂+设备”联动销售策略，通过在医院投放仪器，带动试剂用量。根据中商产业研究院和公开数据，2021年我国化学发光免疫诊断市场规模已达到284.4亿元，预计未来3-5年年增长率约为15-20%。2022年我国化学发光免疫诊断市场规模已超300亿元，约为327.9亿元。
国内化学发光市场主要趋势
化学发光优势明显，形成技术替代趋势
国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。
不同场景需求向两极化发展
依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。
国产品牌取得技术突破，国产化率提升大势所趋
目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场70%以上，其中罗氏第一；五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2021年占比仍不足25%。
近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，同时，公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大，国内化学发光市场已形成“4+5”格局。以单机检测速度为例，国内厂商（新产业、亚辉龙、安图）基于中国国情已研发推出600t/h的设备，属全球最高。
由特色项目入手，诊断项目趋向完善
目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国产企业选择的打法多是差异化策略、小步快跑、由点及面，从一些小的特色项目入手，积累客户后，再围绕特色项目开发出全自动化学发光检测平台，逐渐涉足跨国企业的核心领域，争取常规项目份额，代表企业如亚辉龙、浩欧博、广州康润等。
政策导向明确，行业集中度愈来愈高
近几年，国家政策对IVD行业影响越来越大，随着医保控费、DRG/DIP的不断推进，以及阳光挂网、集采、全国医保目录统一（子系统陆续上线）等政策的推行，未来将更有利于IVD头部企业的发展，长期来看，IVD行业的集中度将越来越高。
带量集中采购和医疗新基建促新机
2021年8月，安徽省发文，对临床检验试剂进行集采，引起市场广泛关注，一方面因为该集采首次拓展至IVD领域，另一方面因为该集采涉及的产品包含多种化学发光试剂。最终，罗氏与贝克曼弃标，中标项目数量前三名的企业分别是雅培（18）、迈瑞（14）、新产业（14），中标企业成为最大受益者。这些品牌的发光设备在安徽中、高等级公立医院的装机量短期内实现大规模增长，进而带动试剂放量。集采体系的相对低价对国产厂商的竞标更为友好，集采下各厂商对于成本把控将更为敏感。
起始于2020年为解决我国医疗资源供给侧结构性问题的医疗新基建和为优化医保基金的带量集中采购将为我国本土优秀化学发光企业带来新机遇。根据《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》的建设目标和任务，据东方证券测算，“十四五”期间中央预算预计超过1300亿元，加上地方和医院自有资金，新基建空间进一步打开。从中央来看，2021年中央下达基本公共卫生服务补助资金为653.9亿元，保持较快增长态势，投入逐年提升。从地方来看，2020年以来各地方政府陆续发行医疗卫生专项债券和PPP项目投入医疗新基建，整体来看，医疗卫生相关专项债发行规模持续处于高位。化学发光设备作为三级医院的标配设备将在医疗新基建的浪潮中充分获益。
自动化流水线与关键原料自产成为主流方向
流水线业务的拓展是未来发光企业竞争的关键，既能快速抢占市场份额，又能打造自身品牌。据统计，2021年，凭借安徽集采中标的助力，安图A1流水线累计装机105条，亚辉龙流水线累计装机21条，迈克生物流水线装机15条。面对日益上升的日均检测量和更全面的检测项目需求，实验室自动化智能化是未来的主要方向。
为保证关键原材料自给自足，2021年行业头部国内企业在原材料自产方面集中发力。迈瑞以40亿完成对全球IVD行业四大核心原材料供应商之一海肽生物的收购。新产业70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品实现自产自研。亚辉龙抗原抗体原材料开发项目全年实现验收18项，项目累计研发投入3307万元。关键原料的突破缓解了部分原料外购困难与价格昂贵的问题，降低试剂生产成本，有助于公司持续优化试剂产品性能。站在供应链安全的角度，公司通过自产自供实现试剂关键原料的自主可控，有效降低企业运营风险，可充分保障公司向下游终端用户的持续供货能力。
头部企业通过合作代理和出海实现破界
2021年，罗氏诊断通过与南京仁迈合作，独家代理其小型全自动化学发光测定仪MCL60；希森美康独家承接泽成生物POClia小型POCT产品的中国总代理。2021年底贝克曼库尔特推出全新本土品牌“贝华康”，首批授权两家本土企业为首批创新品牌合作单位，释放强攻基层市场的信号。头部外资企业正在通过投资、合作等方式进行产业链整合，以期降低成本较高的全球供应链。国内头部企业如新产业、亚辉龙等通过系统化的海外布局已顺利实现仪器和试剂的出海，市场空间有望进一步打开。
市场格局分散，新进入者仍有发展空间
目前，中国化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，并未出现具有绝对垄断优势的行业龙头，领先企业市场份额占比仍然较小（前五大国内厂商市场占有率不足25%）。且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。在新冠中挣到钱的企业有可能会在发光领域进行下场布局，如圣湘、达安、宝太等。
国内体外诊断第三方研发制造服务概览
CXO模式从80年代在医药行业兴起，简称医药外包，主要分为CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）三个环节。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）本意是合同开发与生产组织。比CMO多出Development，指的是工程设计和技术转换。在医药行业，CDMO代表有药明生物、凯莱英、合全药业等。
医疗器械行业的外包业务最早沿用制造业的OEM、ODM等方式，2017年医疗器械注册人制度（MAH）开始试点推广，CRO、CMO、CDMO等模式开始在医械行业流行起来，其中器械CDMO通过合同形式向医疗器械上市许可主体（注册人）提供工程工艺设计、生产服务。医疗器械MAH制度的意义在于，医疗器械上市许可主体（注册人）与医疗器械生产许可主体（CDMO）可以分离，注册人可以专注于产品创新，CDMO可以专注产业化制造。跟据MAH制度，将产品设计、生产、注册委托给有资质和生产能力的CDMO，不但可以帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。还可以避免注册人重资产化，减少开发风险，加快产品上市进程。
体外诊断（仪器、试剂及耗材）第三方研发制造服务（CDMO）是指主要通过合同形式向体外诊断仪器、试剂及耗材企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务机构。体外诊断研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。
体外诊断仪器、试剂及耗材的第三方研发制造在这五个环节中连接紧密，相互支撑，但也存在差别。前者的价值更多的在于研发能力，是技术密集型的外包服务；后者的价值更多体现的是高超的工艺技能与较大的资产规模，是技术密集型和资本密集型的结合，具有更高的准入门槛。
以凯实生物体外诊断仪器CDMO业务流程为例，体外诊断CDMO企业主要为客户提供定制化的体外诊断仪器、试剂及耗材产品，提供涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造等全生命周期管理服务。
资料来源：凯实生物上市招股说明书
国内体外诊断仪器CDMO模式产生的背景
体外诊断行业技术更新较快，无论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即使国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托第三方进行诊断仪器的研发和制造。专业CDMO服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。在欧美等国家，医疗器械注册人与CDMO合作的模式非常普遍，比例高达70%。
在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养专业的研发团队，并建设独立的生产线，其对诊断仪器CDMO服务需求更为迫切，诊断仪器CDMO模式由此诞生。相较于其他体外诊断企业，诊断仪器CDMO企业能够在避开体外诊断行业激烈竞争的同时，享受体外诊断行业整体增长带来的业务拓展机遇，同时可降低重复研发的社会成本。
2017年，国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至21个省市。注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础。
2016年至2020年，中国体外诊断仪器市场从101.2亿人民币增长到2020年的223.2亿人民币，年复合增长率为21.9%。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿人民币，到2030年将达到1,146.2亿人民币，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。随着体外诊断仪器市场的持续增长，诊断仪器CDMO的市场需求将逐步释放。
中国体外诊断仪器市场规模及预测，2016-2030E
体外诊断CDMO服务商业模式分析
资料来源：公开信息
体外诊断仪器、试剂及耗材的第三方研发制造服务在体外诊断产业链中处于中游地位，其从上游的材料及配件供应商处购买生产、研发体外诊断仪器、试剂及耗材所需的相关原材料，例如体外诊断仪器中的泵、电路板、PMT等关键零部件，生产诊断试剂所需的抗原、抗体、酶等产品，生产耗材所需的塑料等产品，为同处于中游的体外诊断企业设计、研发、制造、生产产品。体外诊断CDMO企业在国内一般采用直销模式，将产品提供给体外诊断厂商或试剂厂商，产品通过经销商最终流向医院、第三方医学实验室、体检机构、科研实验室等。海外一般采取经销模式，直接面向终端用户。
目前国外头部化学发光企业主要以CDMO的方式进行仪器开发，而国内以迈瑞、新产业、亚辉龙、安图等头部化学发光企业的仪器以自研自产方式为主。目前国内化学发光仪器CDMO的主要需求来自于国内化学发光试剂研发厂商，未来有望向头部化学发光企业拓展。
体外诊断仪器CDMO市场规模
全球体外诊断仪器 CDMO 市场规模及预测，2016-2030E
中国体外诊断仪器 CDMO 市场规模及预测，2016-2030E
资料来源：Frost & Sullivan
根据Frost&Sullivan报告数据，2016年至2020年全球体外诊断仪器CDMO市场规模从31.3亿美元增长到43.0亿美元，年复合增长率为8.2%。预计2025年市场将增长至75.1亿美元，对应2020-2025年期间的年复合增长率为11.8%。预计2025-2030年市场将以11.6%的年复合增速继续扩张，到2030年将达到129.8亿美元。
2016年中国体外诊断仪器CDMO市场为12.4亿人民币，在2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至2020年的27.3亿人民币。受政策和需求拉动，预计未来十年中国体外诊断仪器第三方研发制造服务市场将快速发展，预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到77.5亿人民币，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到 2030年市场规模将达到196.0亿人民币。
国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。
国内化学发光仪器CDMO市场规模
以2021年我国化学发光市场市场结构来看，国有品牌市场占有率约为24.4%，四大进口厂商罗雅贝西占据75.6%的市场份额。国产市场中，迈瑞、新产业、安图、迈克和亚辉龙五家龙头企业占据了共计20.5%的市场份额，其他中小化学发光厂商占据不到5%的市场份额。
资料来源：《中国医疗器械蓝皮书》
目前虽然在化学发光领域国外厂商中CDMO服务模式已成主流合作模式，但国内体外诊断CDMO服务业务正处于起步阶段，头部厂商的委外生产需求相对较少，前五大发光厂商中目前只有安图和迈克进行过小规模的CDMO业务尝试，主要的化学发光仪器CDMO需求集中在中小发光试剂厂商。
随着分级诊疗、集中采购、医疗新基金政策的不断贯彻落实，化学发光领域的进口替代正在加速推进中，二级和基层医院的市场需求被进一步打开。根据中商产业研究院的数据和项目拟投时点，届时我国化学发光市场规模约为360亿元，国产发光产品的市场占有率约为30%。发光仪器收入占比我们参考新产业、安图、亚辉龙三家上市公司年报和招股书中的相应数据可知，2019-2021年新产业、安图、亚辉龙发光仪器在自营诊断业务中的3年平均占比分别为19.65%、13.81%、9.29%，我们取15%作为我国发光仪器收入占比的测算数据。考虑到化学发光仪器CDMO模式在我国目前正处于兴起阶段，渗透率按25%计算，我国化学发光仪器CDMO的市场规模约为4.05亿元。
国内的第三方研发制造服务机构较多，但能从研发一直贯穿到生产的公司很少，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。
国内化学发光仪器CDMO市场格局
在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟（在欧美等国医疗器械注册人与CDMO合作的模式非常普遍，比例高达70%），经过多年发展，形成以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。经过十余年发展，部分企业成长为覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT等多个应用领域的相对综合性CDMO平台。
目前国内头部化学发光厂商，迈瑞、新产业、安图、亚辉龙和迈克均以自主研发生产仪器、试剂为主，其中根据公开信息，只有安图（凯实生物前5大客户）一家有开展化学发光仪器CDMO业务合作，其他仪器CDMO需求以试剂厂商为主，其中凯实生物、科来思、菲鹏生物、深圳活水、四川携光等为国内化学发光仪器CDMO代表企业。
国内外仪器CDMO代表企业
资料来源：凯实生物招股书、医业观察
国内化学发光仪器CDMO代表企业
凯实生物
凯实生物成立于2005年，专注于为客户提供专业的体外诊断仪器及耗材的研发、设计转化、注册、精密制造等服务，合作的客户包括科美诊断、透景生物、安图生物、中翰盛泰、安必平等。公司自成立以来已成功开发约 30 款体外诊断仪器产品，主要仪器包括化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器等。公司已经在2022年9月提交了IPO申报资料并已通过审核，即将成为国内首家IVD仪器CDMO领域的上市公司。
凯实生物发展经历了两个阶段。从2009年到2016年，公司主要从事体外诊断仪器第三方研发制造服务；自2016年起，凯实生物发现部分配套耗材品质不高从而影响检测结果的痛点，由此将业务延伸至耗材领域，成立了耗材产品研发及生产的子公司博毓生物。
凯实生物的产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫分析、POCT、微生物诊断、病理诊断、凝血分析等领域；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头、酶标板、反应杯、深孔板等。
2019年至2022年6月，公司仪器产品实现的营业收入分别为9,086.45 万元、1.23亿元、1.71亿元和8,678.43万元，保持较为稳定的增长趋势，其中化学发光仪器占比最高。值得关注的是，凯实生物产品收入结构近3年由以仪器为主转变为仪器和耗材并重，在疫情期间出现了耗材营收占比超过仪器的现象。招股书显示，2019年至2022年1-6月，凯实生物耗材业务收入分别为2574.23万元、1.19亿元、3.74亿元、1.56亿元，占主营业务收入比重依次为19.99%、47.13%、66.6%、60.51%。受益于仪器客户的渠道资源、体外诊断行业快速发展以及新冠疫情导致的检测需求量大幅增加，耗材业务迅速扩大，但随着国际新冠检测需求的下降，耗材业务也出现同比回调。因此，未来仪器CDMO企业的商业模式应注重仪器和耗材的协调布局，尽量避免由于市场行情变化带来的收入大幅波动。
凯实生物主营业务收入情况
资料来源：凯实生物招股书
菲鹏生物
菲鹏生物是一家行业领先的体外诊断整体解决方案供应商，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。
公司于2001年8月成立，围绕开放诊断生态建设，公司搭建了“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”三维一体的业务布局，实现了原料、试剂、仪器全产业链覆盖，助力客户高效经济地完成产品开发与市场供应，促进全行业的降本增效，为行业内提供整体诊断解决方案的先行者。业务涵盖生化免疫比浊、胶乳增强比浊、荧光定量 PCR、化学发光、荧光POCT、分子测序等多类检测平台。
公司自2017年开始着力建设体外诊断仪器平台，将其作为共建开放诊断生态中的重要工具，主要包括化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。其中，控股子公司迎凯生物研发生产的化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088台，2022年上半年销售726台，销售增长较快。公司化学发光仪器可兼容直接化学发光和酶促化学发光等主流检测体系，并适配不同品牌客户的试剂，可显著降低客户的仪器开发成本。其中已量产的中低通量机型的主要性能指标在同类产品中处于领先水平。同时，公司正加紧研发高通量机型，目前正处于整机和模块的详细设计阶段；控股子公司润鹏生物已完成首款 PCR 分析仪量产机型的注册检验并待获批注册证，全资子公司SequLITE 研发的首款基因测序仪已完成早期客户测试，并开始少量推广销售。
公司创新性地采用开放模式运营化学发光仪器平台，一方面助力发光试剂研发生产企业更高效地构建完整的化学发光仪器与试剂检测系统，提供给终端医疗检测机构使用，协助其更快速地进入化学发光市场；另一方面，公司也向第三方试剂开发团队开放仪器平台，促进其更高效地开发适配试剂，加快向临床应用端的转化。截至2022年6月30日，公司已与150余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16家为长期合作客户。未来，公司将通过自主开发、合作开发、投资并购等形式进一步加强技术平台建设，日益丰富产品服务组合，强化原料、仪器与试剂的系统化服务能力。
菲鹏生物业务架构与化学发光仪器CDMO业务相关数据
资料来源：菲鹏生物招股书
深圳活水
深圳活水（深圳市活水床旁诊断仪器有限公司）成立于2016年，是一家集医疗器械及试剂研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，公司以CDMO为主要商业模式，为客户提供体外诊断仪器及生命科学仪器的定制化开发产品和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期，致力成为一家国内领先的体外诊断仪器及生命科学仪器研发制造企业。至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。现有试剂产品涵盖炎症检测、心肌疾病、心血管疾病检测、血糖检测、肝脏疾病诊断、肾脏疾病、消化道疾病、传染病检测、妊娠类检测等多个系列。
2022年6月16日，深圳活水完成亿元A轮融资，由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对公司投资。
四川携光
四川携光（四川携光生物技术有限公司）是一家专业的体外诊断产品研发、生产和销售企业，以技术创新驱动，坚持自主研发，公司体外诊断产业平台实现了从关键原材料到试剂、仪器的一体化开发与应用，目前已有200余项试剂产品与多款全自动化学发光测定仪获得NMPA注册证并上市销售，同时有500余项产品通过CE认证和备案，产品已实现海外销售。
2022年1月6日，四川携光宣布完成最新一轮高达数千万元人民币的A轮融资，由道合科技投资独家投资。该轮融资将用于研发及市场开拓，加速携光生物化学发光领域的发展布局。公司此前曾于2018年接受天使轮投资，2020年接受上市公司塞力斯的Pre-A轮投资。
国内化学发光仪器CDMO未来趋势
随着分级诊疗和疾病重预防的深入，国内市场将保持稳健增长
随着我国人口老龄化、人均医疗支出费用提升、分级诊疗的进一步实施以及疾病更加注重预防概念的深入贯彻，我国人均临床检测费用将会持续提升，化学发光作为免疫诊断的主流检测方法未来3-5年将保持15-20%的增速稳健增长。
进口替代持续深化，行业集中度将进一步提升
随着国产化学发光厂商在技术上不断深耕创新，国产仪器与进口仪器的技术指标质量参数差异逐步缩小，同时随着国家对于国产医疗器械扶持政策的相继出台，在化学发光领域，进口替代将进一步持续深化。在此过程中头部发光厂商和CDMO厂商由于其更好的仪器性能、良好的系统整合能力和更高的性价比，将成为最大的受益者。
医保控费集采等政策持续，成本控制将成为厂商刚需
随着医保控费、DRG/DIP的不断推进，以及阳光挂网、集采等政策的推行，国内市场对于头部企业将更为友好，发光厂商普遍面临产品性价比和质价比的提升，对于成本的控制需求将会突显，这一方面会促进行业整合，提高行业集中度，同时中小企业将会更多寻求通过CDMO等合作方式实现降本增效，头部发光企业也有可能在综合考虑投入产出比之后将一部分订单逐步释放给头部CDMO厂商。
定制化、一体化服务
体外诊断市场细分，技术平台众多。作为第三方的CDMO厂商如何既能够帮助某一细分领域的企业提供产品设计、生产、销售等全流程服务，同时又能够为具有多种技术平台（生化、免疫、分子等）的企业提供一站式的定制研发制造服务将会决定企业未来发展的天花板。同时，考虑到仪器运行的稳定性和性能，关键耗材、试剂一体化的解决方案提供不仅能够提升仪器试剂上市的效率和质量，同时可以为第三方CDMO企业带来稳定的营收增量，将是未来仪器CDMO模式探索发展的主要方向之一。
向前沿技术延展渗透
目前国内仪器CDMO业务主要聚焦在化学发光、PCR等临床市场较为成熟的产品应用领域，随着新技术的不断推出，第三方CDMO业务将会向前沿技术领域不断渗透延展。如目前市场关注度较高的质谱、单分子免疫、单分子测序、多组学等技术领域，随着新一代技术的打磨成熟和应用场景的逐渐渗透，第三方CDMO企业需要向新技术领域不断创新，才能够保证未来在激烈的竞争中立于不败之地。同时，第三方CDMO企业通过在仪器、耗材、试剂等领域多年的设计、研发和制造经验，在保证产品高质高效上市的同时，具有最优的投入产出率。
关键零部件原材料的自研自产
为防止卡脖子和降低产品成本，国内CDMO厂商将在核心零件、原材料和技术方面积极探索，逐步打破外资垄断，不断优化产业结构，提供总体盈利水平。
知识产权保护体系更为完善
体外诊断企业对第三方CDMO选择的重要考量之一是核心技术与知识产权保护。目前一些第三方CDMO厂商已经开始自发建立知识产权保护系统以解决信任问题，通过签署协议、工作环节拆分、供应链渠道保密、对重要组成信息进行密码学编码等手段，委托方的知识产权财产得到充分保护。知识产权保护体系将更加标准化、流程化。
